重要成果 | 潔特生物參與制定的細胞培養殘留檢測新國標發(fā)布！

該標準主要針對細胞的分離培養制備過(guò)程中會(huì )大量使用和接觸到培養瓶、移液管等可在細胞實(shí)驗室內使用的材料，而這些實(shí)驗室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養液中的風(fēng)險，此前尚無(wú)相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效補充了當前細胞培養過(guò)程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細胞培養產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據。

細胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測限值是開(kāi)展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養制備過(guò)程中，所使用的非醫療器械類(lèi)材料如培養瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養液中的風(fēng)險。由于缺乏相應的檢測標準，風(fēng)險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續的臨床應用帶來(lái)不良影響。

針對這一現狀，廣州潔特生物過(guò)濾股份有限公司與多家單位，開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，成功建立了細胞培養過(guò)程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測定方法。新方法在定量限、線(xiàn)性與范圍、準確度、精密度等關(guān)鍵指標參數上均表現良好，有效彌補了現有檢測方法的不足。

該標準的發(fā)布與實(shí)施，將指導質(zhì)量檢測部門(mén)和相關(guān)檢測實(shí)驗室開(kāi)展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數據的準確性和可靠性。同時(shí)，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。